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安全性

ニコレットパッチ＜国内臨床試験の結果について＞

一般用医薬品としての使用を想定した臨床試験（試験期間2002年11月〜2003年8月）

［方法］禁煙を希望する成人を対象に禁煙に関する特別なカウンセリング等を行わずに禁煙ガイドブックに従いニコレット パッチを使用する10週間の禁煙プログラムを実施

※禁煙ガイドブック：薬剤の使用方法、禁煙プログラムの進め方を説明する資料（国内臨床試験時）

副作用発現率

副作用と判定された症例は120例（51.3%）、そのうち自覚症状・他覚所見は117例、臨床検査値異常変動は11例に認められました。ほとんどの副作用は軽〜中程度で、重篤な症例は認められませんでした。

発現率（%）＝発現例数／安全性評価対象例数×100

出典：臨床医薬, 22（12）：1013-1042,2006

主な副作用の種類と頻度（自覚症状・他覚所見）

発現頻度の高い副作用は「投与部位そう痒感」、続いて「投与部位発赤」、「投与部位皮ふ炎」でした。

（安全性評価対象例数：234例）

発現率（%）＝発現件数／安全性評価対象例数×100

※発現率が1%以上の事象を記載

出典：臨床医薬, 22（12）1013-1042, 2006

ニコレットガム＜国内臨床試験の結果について＞

一般用医薬品としての使用を想定した臨床試験（試験期間1999年4月〜2000年3月）

［方法］禁煙を希望する成人を対象に禁煙に関する特別なカウンセリング等を行わずに禁煙ガイドブックに従いニコレットを使用する12週間の禁煙プログラムを実施

※禁煙ガイドブック：薬剤の使用方法、禁煙プログラムの進め方を説明する資料（国内臨床試験時）

副作用発現率

副作用と判定された症例は71例（31.0%）、そのうち自覚症状・他覚所見は62例（27.1%）、臨床検査値異常変動が19例（9.1%）に認められました。

発現率（%）＝発現例数／安全性評価対象例数×100

出典：製造販売元資料