医療従事者、薬局、薬店

禁煙補助剤ニコレットホーム > 医療従事者、薬局、薬店 > 臨床効果

臨床効果

ニコレットパッチ＜国内臨床試験の結果について＞

一般用医薬品としての使用を想定した臨床試験（試験期間2002年11月〜2003年8月）

［方法］禁煙を希望する成人を対象に禁煙に関する特別なカウンセリング等を行わずに禁煙ガイドブックに従いニコレット パッチを 使用する10週間の禁煙プログラムを実施

※禁煙ガイドブック：薬剤の使用方法、禁煙プログラムの進め方を説明する資料（国内臨床試験時）

薬剤使用開始10週後の禁煙率

ニコレット パッチの貼付を終了する10週後の禁煙率は42.7%でした。

禁煙率（%）＝（完全禁煙＋禁煙）／解析対象例数（判定不能例を含む）×100

※用法：貼付時間は、約16時間とし、1日1回、起床後に上腕部または腰背部に貼付し、就寝前にはがした。

判定

使用開始から10週後の試験完了時もしくは試験終了時（脱落・中止）までの喫煙本数に基づき有効性判定を行った。

  • 完全禁煙:使用開始から試験完了時もしくは試験終了時まで継続して1日喫煙本数がゼロであった場合。
  • 禁煙：使用期間中に1日喫煙本数がゼロに至り、試験完了時もしくは試験終了時まで2週間以上継続した場合。
  • 減煙：試験完了時もしくは試験終了時の１日の平均喫煙本数が、使用開始前の20％以下の場合
  • 喫煙維持：試験完了時もしくは試験終了時の１日の平均喫煙本数が、使用開始前の20％超かつ120％未満の場合
  • 増煙：試験完了時もしくは試験終了時の１日の平均喫煙本数が、使用開始前の120％以上の場合

出典：臨床医薬, 22（12）：1013-1042,2006

期間禁煙率の推移

期間禁煙率は、使用開始1週目には34.6%でしたが、4週後には46.8%となり、以後使用終了の10週後まで安定して推移しました。

判定

期間禁煙率（%）：各観察期間中の禁煙本数がゼロであった場合の割合（例数／各観察期間中の解析対象例数）

出典：臨床医薬, 22（12）：1013-1042,2006

ニコチン離脱症状発現の抑制の推移

喫煙例では、喫煙によるニコチン離脱症状の発現抑制も考えられることから、この影響を除去するために、評価時点で1日喫煙本数がゼロの症例を対象として評価。

使用開始1週目で70〜80%、6週目以降は約90%がニコチン離脱症状の発現抑制が認められました。

判定

使用開始前と各評価時点におけるニコチン離脱症状を禁煙日誌に基づく被験者判定（4段階）で同等か又は減少した症例をニコチン離脱症状発現抑制とした。

出典：製造販売元資料

ニコレットガム＜国内臨床試験の結果について＞

一般用医薬品としての使用を想定した臨床試験（試験期間1999年4月〜2000年3月）

［方法］禁煙を希望する成人を対象に禁煙に関する特別なカウンセリング等を行わずに禁煙ガイドブックに従いニコレットを使用する12週間の禁煙プログラムを実施

※禁煙ガイドブック：薬剤の使用方法、禁煙プログラムの進め方を説明する資料（国内臨床試験時）

薬剤使用開始12週後の禁煙率

ニコレットの使用を終了する12週後の禁煙率は41.6%でした。

判定

  • 禁煙：観察期間（10〜12週間）中全く喫煙しなかった場合
  • 減煙：使用開始前と比べた喫煙量が20%以下の場合
  • 喫煙維持：使用開始前と比べた喫煙量が20%超かつ120%未満の場合
  • 喫煙増加：使用開始前と比べた喫煙量が120%以上の場合

出典：臨床医薬, 18（2）：335-361,2002

期間禁煙率の推移

期間禁煙率は12週を通して約40％を維持していました。

判定

期間禁煙率（%）：各観察期間中全く

喫煙しなかった場合の割合

（例数/各観察期間中の解析対象例数）

出典：臨床医薬, 18（2）：335-361,2002